lunes, 3 de noviembre de 2008

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Q.F.B. Ma. del Carmen Becerril Martínez.

Directora Ejecutiva de Farmacopea. COFEPRIS

Desde muy temprana edad, sabemos que cuando nos enfermamos el médico puede prescribirnos un medicamento. Aprendemos, por lo tanto, que ese medicamento tiene propiedades que harán que nos recuperemos de nuestra enfermedad, al tiempo que empezamos a tenerle confianza, pues asumimos que no nos hará ningún daño. Esto nos lleva en algún momento a preguntarnos, ¿cómo asegurar que los medicamentos que nosotros tomamos, nuestros hijos, familiares y amigos, sean seguros, al tiempo que efectivos? Nos queda claro que los responsables de la calidad de los medicamentos son los fabricantes de éstos, y que su vigilancia es responsabilidad de la Secretaría de Salud. Pero puede volver a surgir la interrogante: ¿en qué se basa la autoridad sanitaria para evaluar los medicamentos, y garantizar que éstos sean seguros y efectivos? Es aquí en donde comienza el papel de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).

Definición de la Farmacopea Mexicana

Voz que aparece hasta el siglo XVI, procede del griego φαρμακοποιΐα y se entiende por hacer o confeccionar medicamentos o fármacos, tiene un significado especial en el contexto nacional.

Historia de la Farmacopea Mexicana

Los orígenes de nuestra Farmacopea se remontan a los antiguos mexicanos, quienes ya desde entonces se dieron a la tarea de organizar las características y usos de sus prácticas curativas. Ya los frailes franciscanos de la época colonial apuntaban que en Tenochtitlán existía una estructura de salud que incluía a los tlama (médicos), a los texoxolatitl (cirujanos), a los tesor (sangradores), y en el aspecto farmacéutico, a los papini o recolectores y seleccionadores, así como a los panamacani o preparadores de medicamentos, y a boticarios llamados panamacoyan. En 1552, Martín de la Cruz escribe en náhuatl su opúsculo sobre las hierbas medicinales: Libellus de medicinalibus indorum herbis, traducido al latín por el indio xochimilca Juan Badiano, y en donde se reúne a los principales medicamentos utilizados por los indígenas, incluyendo el método de preparación, indicaciones y usos.

En el México independiente, 1821, fue publicado el Formulario Magistral y Memorial Farmacéutico de Garssicourt, considerado como el antecedente directo de una farmacopea nacional.

La primera Farmacopea Mexicana se publicó en 1846 por la Academia Farmacéutica de la capital de la República.

En 1874 se anunció la Nueva Farmacopea Mexicana, a cargo de la naciente Sociedad Farmacéutica Mexicana, que en 1884 notificó la segunda edición.

En 1896 se presentó oficialmente la tercera edición por disposición del Supremo Gobierno, para el Distrito Federal y los territorios de Tepic y Baja California; los estados autónomos acordaron el uso de ésta en forma independiente. Su cuarta edición apareció en 1904 y su uso se generalizó en más estados.

El 28 de noviembre de 1928, el General Plutarco Elías Calles decretó, como obligación del Estado Mexicano, salvaguardar la salud pública y vislumbró como trascendental la existencia de la Farmacopea Mexicana. En 1930 se publicó la última versión.

En 1952, durante el periodo presidencial del Lic. Miguel Alemán Valdés, se publicó la segunda edición de la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos por el Departamento de Control de Medicamentos de la Secretaría de Salubridad y Asistencia. Dos ediciones posteriores, la tercera publicada en el año de 1962 y la cuarta en 1974, siguieron presentando nuevas monografías.

Nueva era de la Farmacopea Mexicana

En julio de 1984 entra en vigor la Ley General de Salud y se dan las condiciones para la integración de una figura fundamental en el desarrollo de la farmacopea mexicana moderna, ya que el 26 de septiembre del mismo año, por acuerdo del C. Secretario de Salubridad y Asistencia Dr. Guillermo Soberón Acevedo, se crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) que da inicio a la historia contemporánea de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Estos esfuerzos se ven cristalizados cuando en 1988 aparece la quinta edición de la FEUM y se actualizó mediante la publicación de sus suplementos en 1990 y 1992, respectivamente.

En 1994 aparece la sexta edición de la FEUM, en 1995 su primer suplemento y el segundo en 1998.

En el año 2000 se publicó la séptima edición, en el 2001 y 2002 el primer y segundo suplementos que coincidieron con dos logros innovadores: la aparición de la primera versión electrónica con un soporte informático de disco compacto (CD-ROM) de la FEUM, que incluye la séptima edición, su primer suplemento, la Farmacopea Herbolaria y la Farmacopea Homeopática; y el establecimiento del laboratorio de sustancias de referencia FEUM, las primeras se pusieron a disposición del público en el 2004.

Dicho año no dejó de ser emblemático para la farmacopea de todos los mexicanos, puesto que en esa fecha se cumplieron 20 años de la fundación de la Comisión Permanente, y por primera vez este organismo logró contar con una sede permanente, financiada por sus propios esfuerzos y auspiciada por las máximas autoridades de la regulación sanitaria.

Estructura de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

La CPFEUM es el órgano responsable de mantener permanentemente actualizada a la FEUM; está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técnico, una Dirección Ejecutiva y un Fideicomiso, los cuales se describen a continuación:

Consejo Directivo

Tiene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la actualización de la FEUM, establecer la coordinación necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicación de la FEUM y establecer los sistemas, criterios y políticas para el funcionamiento de la CPFEUM.

Consejo Técnico

Está integrado por aproximadamente 160 expertos propuestos por las instituciones que participan en el Consejo Directivo y organizados en Comités de trabajo de acuerdo a su especialidad y campo de experiencia.

Su función consiste en aportar experiencias científicas y profesionales en las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de su actualización permanente.

En él participan representantes de las siguientes entidades:

Consejo de Salubridad General

Institutos Nacionales de Salud

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Instituto Mexicano del Seguro Social

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Universidad Nacional Autónoma de México

Instituto Politécnico Nacional

Academia Nacional de Medicina

Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos de México

Asociación Farmacéutica Mexicana

Producción Químico Farmacéutica

Dirección Ejecutiva

La titular de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Fármaco vigilancia de la COFEPRIS es quien asume la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, es el enlace entre la Secretaría de Salud y los integrantes de la CPFEUM. Organiza, coordina y apoya la actualización permanente de las publicaciones de la Farmacopea, para lo cual cuenta con un equipo de trabajo que le apoya para cumplir con los objetivos y fortalecer a la institución.

Asimismo es la responsable de establecer los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas establecidas por el Consejo Directivo. Es el canal de comunicación entre la CPFEUM y los usuarios de la FEUM, ya que prepara la información relacionada con las consultas y la complementa para ser presentada en los comités de trabajo, donde se discute y resuelve, y posteriormente prepara la respuesta para su envío a los consultantes.

Fideicomiso

Es el responsable de supervisar, administrar y autorizar el uso de los recursos financieros de la CPFEUM que provienen, en un 100%, del ingreso de la venta de sus ejemplares.

Objetivo de la Farmacopea Mexicana

El papel de la farmacopea se enfoca en lograr que los medicamentos que se consuman en el país sean de calidad, para esto funge como conciliador y negociador entre fabricantes, autoridades y consumidores de medicamentos, de esta manera evita controversias innecesarias, al plasmar en un documento los requerimientos que deben cumplir los medicamentos en el país, y que resultan de acuerdos entre las partes interesadas.

En el mismo sentido, concientes de que la terapéutica moderna no se limita a un solo campo y al contrario experimenta y se diversifica, la FEUM, atenta de estas tendencias, ha publicado suplementos destinados a establecer controles para productos de origen herbolario y homeopático.

Como la calidad de cualquier producto puede perderse debido a su mal manejo, actualmente la CPFEUM se esfuerza por asegurar que la calidad de los medicamentos se mantengan hasta que llegue a las manos del usuario final, por tal razón, se mantiene actualizada una publicación sobre buenas prácticas en los establecimientos donde se almacenan y distribuyen los medicamentos.

Publicaciones vigentes de la FEUM y sus suplementos.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, octava edición: vigente a partir de enero de 2005, tiene el propósito de apoyar las acciones de regulación sanitaria en el campo de medicamentos como norma de calidad, siendo el documento oficial donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos, así como sus fármacos, aditivos y materiales que aseguren su calidad.

  • Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos

La versión vigente aparece en el 2001 y tiene como objetivo establecer los métodos de análisis y especificaciones técnicas que deben cumplir las plantas y los derivados que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios que empleen materias primas de origen herbolario, busca contribuir al mejoramiento de la calidad de este tipo de productos y su uso racional.

  • Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos

Aparece en 1998 y tiene como objetivo la elaboración de medicamentos homeopáticos que involucra el conocimiento del origen, descripción, identificación, composición y ensayo de las materias primas, así como sus técnicas de fabricación.

  • Suplemento para Establecimientos Dedicados a la Venta y Suministro de Medicamentos y otros Insumos para la salud

Esta publicación, en su tercera edición, aparece en el segundo trimestre de 2005. Su objetivo es mejorar el servicio que proporcionan los establecimientos que se dedican a la venta y suministro de medicamentos y que son el último eslabón en el proceso de los medicamentos antes de llegar al paciente.

Compromisos y responsabilidades

En la FEUM se establecen los métodos de análisis y los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad que garantizan que los fármacos (principios activos), aditivos, medicamentos y productos biológicos (vacunas y hemoderivados), sean eficaces y seguros, de acuerdo a las características propias del país. México es una de las pocas naciones, a nivel mundial, que tienen una farmacopea propia que regula los medicamentos.

En la Ley General de Salud se establece que los medicamentos estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y que es responsabilidad de la Secretaría de Salud mantenerla permanentemente actualizada, contando para esto con la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos como un órgano asesor.

Es importante recordar que el uso de la FEUM es de cumplimiento obligatorio para todos aquellos medicamentos que serán utilizados en nuestro país, sin importar si fueron fabricados dentro o fuera de él.

Contar con una farmacopea nacional, es considerar la naturaleza de nuestra industria, que por cuestiones económicas, tecnológicas, sociales y culturales, genera necesidades un tanto diferentes a las de los países más desarrollados.

Esto se ve reflejado en especificaciones o métodos de análisis diferentes a los que se tienen en otros países para el mismo producto, no obstante, en la mayoría de los casos, las nuestras son acordes con la normatividad internacional. En el mismo sentido, en México se emplean algunos medicamentos que no se utilizan en los países desarrollados, y es ahí donde también debemos estar pendientes de nuestras propias necesidades.

Por estos motivos, es importante consolidar la farmacopea y mantenerla como la columna vertebral en el control de calidad de los medicamentos en México, que permita ser el foro de discusión y negociación entre la autoridad sanitaria, la industria farmacéutica y otros usuarios de la FEUM.

No obstante, la farmacopea nacional es un instrumento tan complejo, que sólo es posible mantenerla a la vanguardia con la colaboración de todos los sectores involucrados en las ciencias farmacéuticas, por lo que nuestra farmacopea es y seguirá siendo el reflejo de esa participación entusiasta que se ha demostrado todos estos años.